经济观察报 记者 张英 一款自20世纪70年代以来被广泛用于治疗儿童肺炎的注射剂炎琥宁，近日被国家药监局发出黑框警告——“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”。
黑框警告是药品监管部门对药品施加的最严重警示。
儿童肺炎包括细菌性肺炎、病毒性肺炎和支原体肺炎等，炎琥宁获批的适应证是病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在一些实际应用中，炎琥宁不仅仅被用于上述两项适应证。
米内网数据显示，2023年炎琥宁注射剂销售额超12亿元。2024年底，全国医院联合预约采购量超1.07亿支。
值得注意的是，在治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染上，炎琥宁相关疗效数据存在缺失。
例如：较早获得国家批文的重庆药友制药有限责任公司，其控股股东复星医药（600196.SH/02196.HK）曾在官网称，炎琥宁是原研产品。不过无论是产品说明书还是公开研究，都未见这款药的疗效数据。
疗效数据缺失，安全性问题却很突出。
早在2009年，国家药监局就曾以专刊形式通告：炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要以全身性损害为主。在严重不良反应病例中，53%的患者为14岁以下儿童。甚至有死亡病例出现，死亡的主要原因是药品引起的过敏性休克。
不过当年国家药监局只是向医护人员、生产企业和公众提示风险，并未采取进一步措施。
对于此次黑框警告相关决策，接近国家药监局人士告诉经济观察报，这是药监局的一项常规工作，是综合评估了不良反应数据等材料后做出的风险控制措施。